2021-02-01
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2020-10-26
2020-10-20
3月30日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局以總局27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》,以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行! (jù)悉,作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章,兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制,規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。下一步,國(guó)家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件,確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處,切實(shí)提升藥品質(zhì)量,保障藥品安全、有效、可及! 「鶕(jù)相關(guān)解讀干式恒溫加熱器,本次修改的主要內(nèi)容包括: 一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,要求建立藥品質(zhì)量保證體系,對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理,開(kāi)展上市后研究,承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任!
二是優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接,將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”,設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道,明確審評(píng)時(shí)限,提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求,對(duì)變更實(shí)行分類(lèi)管理。干式恒溫加熱器 三是落實(shí)全生命周期管理要求。強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接,落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治,要求公開(kāi)審評(píng)結(jié)論和依據(jù),接受社會(huì)監(jiān)督! ∷氖菑(qiáng)化責(zé)任追究。細(xì)化處罰情形,嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為,營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。